भारत बायोटेक के कोवैक्सीन को अमेरिका में इमरजेंसी अप्रूवल नहीं, FDA ने खारिज किया एप्लीकेशन

भारत बायोटेक के कोरोना वैक्सीन कोवैक्सीन को अमेरिकी ड्रग्स कंट्रोलर एफडीए (FDA)ने फिलहाल इमरजेंसी अप्रूवल देने से इनकार कर दिया है. इससे इस टीके को अमेरिका में उतारने की कंपनी की कोशिश को झटका लगा है. एफडीए ने इस टीके के लिए अमेरिका में भारत बायोटेक की पार्टनर Ocugenको बायोलोजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) रूट अपनाने को कहा है. इसके तहत और डेटा मांगे गए हैं. इससे इस टीके के अमेरिका में इमरजेंसी इस्तेमाल की कोशिश ध्वस्त हो गई है.

एफडीए ने लाइसेंस के लिए बीएलए रूट अपनाने को कहा

Ocugen ने गुरुवार को अपने बयान में कहा कि एडीएफ के निर्देशों के मुताबिक कैवक्सीन के लिए बायोलोजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन रूट अपनाने की कोशिश करेगा. दवाओं को वैक्सीन के लिए एफडीए बीएलए को फूल प्रूफ मैकेनिज्म मानता है. एफडीए की मंजूरी न मिलने से फिलहाल अमेरिकी मार्केट में कोवैक्सीन की लॉन्चिंग टल गई है. Ocugen ने कहा कि फिलहाल वह कोवैक्सीन के इमरजेंसी यूज का अधिकार लेने की दिशा में आगे नहीं बढ़ेगी. बीएलए के समर्थन में जो दस्तावेज जमा किए जाने हैं उनके संबंध में कंपनी और एफडीए के बीच बातचीत चल रही है.

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कनाडा में भी वैक्सीन उतारने की तैयारी

FDA ने मास्टर फाइल के संबंध में ऑक्यूजेन को फीडबैक दिया था. गौरतलब है कि हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक ने गुरुवार को बताया था कि कोवैक्सीन के तीसरे फेज के ट्रायल का अंतिम डेटा जुलाई में सार्वजनिक होगा. कंपनी ने कहा है कि उसके बाद ही वह इसके पूर्ण लाइसेंस के लिए अप्लाई करेगी. Ocugen ने हाल में ऐलान किया था कि उसने कनाडा में भी कोवैक्सीन को बेचने के एक्सक्लूसिव राइट्स हासिल कर लिए हैं. कनाडा में रेगुलेटरी अप्रूवल के लिए उसने हेल्थ कनाडा के साथ बातचीत शुरू कर दी है. कनाडा में कोविड-19 के दवाइयों के आयात, बिक्री और विज्ञापन को लेकर बनाई गई नई नीतियों के तहत Ocugen वहां कोवैक्सीन उतारने की कोशिश में है.